510 (k)

510 (k)

Solicitud de comercialización de un dispositivo. En el pasado, los implantes mamarios fueron revisados en el marco del proceso del 510 (k). Sin embargo, ahora son revisados en el proceso de PMA.

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Deel van toespraak: noun
Synoniem(en):
Blossary:
Industrie/Domein: Beauty
Category: Breast implant
Company: U.S. FDA
Product:
Acroniem-Afkorting:

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aprobación previa a la comercialización (PMA)

Beauty; Breast implant

Solicitud de comercialización de un dispositivo. La FDA debe aprobar el PMA para el dispositivo que se vende en el mercado en los EE.UU.

complicaciones locales

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aumento

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retraso en la curación de heridas

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ruptura intracapsular

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La ruptura de implantes mamarios de silicona rellenos de gel en donde se mantiene contenida el gel de silicona dentro de la cápsula fibrosa.

lesión iatrogénica

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Daños en el tejido o el implante debido a los instrumentos quirúrgicos, ya sea durante la operación, durante una nueva operación, durante la extracción del implante, o durante los ...

síndrome del shock tóxico

Beauty; Breast implant

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