- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Egy termék szám van rendelve minden gyógyszer társított az NDA-ra (új kábítószer-alkalmazás). Ha egy gyógyszer áll rendelkezésre több hatáserősségben, vannak több termék számok.
Industry:Pharmaceutical
A felülvizsgálat alapja az FDA döntése, hogy hagyja jóvá a kérelmet. Egy átfogó elemzést a klinikai vizsgálat adataira és FDA gyógyszer alkalmazása véleményezők által kidolgozott egyéb információkat. Felülvizsgálatát a orvosi elemzés, kémia, klinikai farmakológia, biopharmaceutics, farmakológia, statisztika, és a mikrobiológiai szakaszból áll.
Industry:Pharmaceutical
Az NDA-ra, és BLA osztályozási rendszert leíró kábítószer alkalmazások kezdeti kézhezvétele és a felülvizsgálati folyamat során, és előnyben részesíti a felülvizsgálat módot kínál.
Industry:Pharmaceutical
Egy hivatkozás szerepel kábítószer (RLD) egy jóváhagyott kábítószer termék, amelyhez képest a új generikus változatok megmutatni, hogy ők a célfajon. a kábítószer-cég, a piac egy általános egyenértékű hivatkoznia kell a referencia felsorolt gyógyszer, a rövidített új gyógyszer alkalmazása (ANDA) jóváhagyása. , Azzal egy egységes hivatkozási felsorolt gyógyszer, mint a standard, amely minden generikus változatok kell bemutatni a célfajon, FDA azt reméli, hogy elkerüljék a lehetséges jelentős eltérések, többek között a generikus gyógyszerek és a márkanév megfelelője lehet.
Industry:Pharmaceutical
Egy útja egy út, egy gyógyszer adminisztrációja egy webhelyre, a beteg. -A konkrét útvonalak-ból közigazgatás átfogó lista jelenik meg, a CDER adatok szabványok kézi.
Industry:Pharmaceutical
Az erős gyógyszer azt mondja, hogy mennyi, az aktív összetevő szerepel minden egyes adag.
Industry:Pharmaceutical
Kiegészíti egy olyan alkalmazás lehetővé teszi a cég csinál megváltozik-ban egy termék, amely már egy jóváhagyott új kábítószer-alkalmazás (NDA). CDER jóvá kell hagynia minden fontos NDA változások (a csomagolás vagy összetevők, például) annak biztosítása érdekében, hogy a termék eredetileg meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.
Industry:Pharmaceutical
Egy kiegészítő szám társítva egy meglévő FDA új gyógyszer alkalmazása (NDA). Vállalatok számára megengedett, hogy a kábítószer vagy a címke után a módosításokat ezek jóváhagyása már megtörtént. Változtatni egy címkét, egy új adagot vagy erő, a kábítószer-piaci, vagy módosíthatja a kábítószer, a vállalat gyárt módon be kell nyújtania egy kiegészítő új kábítószer-alkalmazás (sNDA). Minden sNDA hozzá van rendelve egy szám, amely általában, de nem mindig, szekvenciális, 001-től kezdődően.
Industry:Pharmaceutical
Cégek jogosultak a kábítószer vagy a címke után a módosításokat ezek jóváhagyása már megtörtént. Változtatni egy címkét, egy új adagot vagy erő, a kábítószer-piaci, vagy módosíthatja a kábítószer, a vállalat gyárt módon be kell nyújtania egy kiegészítő új kábítószer-alkalmazás (sNDA). a kiegészítő típus utal, hogy az a fajta változás, hogy hagyta jóvá az FDA. Ez magában foglalja a változások a gyártás, betegcsoportban, és megfogalmazása.
Industry:Pharmaceutical
Ha egy generikus gyógyszer szabadalmak vagy külsejében élvezik a referenciatermék felsorolt kábítószer lejárata előtt a jóváhagyásra kész, FDA egy feltételes jóváhagyó levél a felperes kibocsátja. Az feltételes jóváhagyási levél részleteit a körülmények kapcsolódó feltételes jóváhagyásával. FDA késedelmes végső jóváhagyás a generikus gyógyszer, amíg minden szabadalmi vagy a kizárólagosság kérdések megoldása. A kísérleti jóváhagyása nem teszi lehetővé a kérelmezőt, hogy a generikus gyógyszer piaci.
Industry:Pharmaceutical
