- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
คู่มือยาประกอบด้วยข้อมูลผู้ป่วยเกี่ยวกับวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ยาอย่างปลอดภัย
Industry:Pharmaceutical
เมื่อสปอนเซอร์ของยาใหม่เชื่อว่า หลักฐานเพียงพอในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาได้รับการตอบสนองความต้องการของ FDA สำหรับการตลาดอนุมัติ สปอนเซอร์ที่ส่งให้องค์การอาหารและยาการใช้ยาใหม่ (NDA) โปรแกรมประยุกต์ต้องประกอบด้วยข้อมูลจากมุมมองทางเทคนิคเฉพาะสำหรับการตรวจทาน เคมี เภสัชวิทยา แพทย์ ชีวเภสัชกรรม และสถิติ ถ้า NDA ได้รับอนุมัติ ผลิตภัณฑ์อาจวางตลาดในสหรัฐอเมริกา สำหรับการติดตามภายใน NDA ที่ทั้งหมดจะถูกกำหนดหมายเลข NDA
Industry:Pharmaceutical
เลขหลักที่หกนี้ถูกกำหนด โดย FDA เพื่อแต่ละแอพลิเคชันสำหรับการอนุมัติการตลาดยาใหม่ในประเทศสหรัฐอเมริกา ยา A ได้มากกว่าหนึ่งแอพลิเคชันหมายเลขถ้ามีฟอร์มขนาดแตกต่างกันหรือมีกระบวนการจัดการ ใน Drugs@FDA คุณสามารถค้นหาหมายเลข NDA ภายใต้คอลัมน์ชื่อ "FDA ประยุกต์"
Industry:Pharmaceutical
ตีโมเลกุลใหม่จะมีส่วนประกอบที่มีเคยมีมาก่อนการตลาดในสหรัฐอเมริกาในรูปแบบใด ๆ
Industry:Pharmaceutical
FDA กำหนดชเข้ากับกลุ่มยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับประชาชนทั่วไปโดยไม่มีใบสั่งยาของแพทย์
Industry:Pharmaceutical
แทรกแพคเกจผู้ป่วยประกอบด้วยข้อมูลสำหรับผู้ป่วยความเข้าใจวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ยาอย่างปลอดภัย
Industry:Pharmaceutical
FDA พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาจะ เทียบเท่ายาถ้าพวกเขาตรงกับเกณฑ์เหล่านี้สาม: * ประกอบด้วย ingredient(s) ทำงานอยู่เดียวกัน * จะฟอร์มขนาดเดียวกันและเส้นทางของการจัดการ * เหมือนในความแข็งแรง หรือความเข้มข้นเทียบเท่า Pharmaceutically ยาผลิตภัณฑ์อาจแตกต่างในลักษณะเช่น * รูปร่าง * ปล่อยกลไก * ติดฉลาก (ในบางกรณี) * คะแนน * excipients (รวมทั้งสี รส สารกันบูด)
Industry:Pharmaceutical
หมายเลขผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับแต่ละผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องกับการ NDA (สมัครยาใหม่) ถ้ามียาเสพติดในหลายจุดแข็ง มีหลายหมายเลขผลิตภัณฑ์
Industry:Pharmaceutical
ตรวจทานเป็นพื้นฐานของการตัดสินใจของ FDA อนุมัติใบสมัคร เป็นการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมของข้อมูลการทดลองทางคลินิกและข้อมูลอื่น ๆ โดยผู้ตรวจทานแอพลิเคชันยา FDA รีวิวแบ่งส่วนในการวิเคราะห์ทางการแพทย์ เคมี เภสัชวิทยาคลินิก ชีวเภสัชกรรม เภสัชวิทยา สถิติ และจุลชีววิทยา
Industry:Pharmaceutical
